L’Entrepôt de Données de Santé de l’Institut
L’Institut Jérôme Lejeune a mis en place un entrepôt de données afin que les données concernant la santé des patients qu’il prend en charge dans le cadre du soin puissent être utilisées à d’autres fins (comme la recherche scientifique, la gestion de l’activité de soin…).
L’Entrepôt de Données de Santé (EDS) de l’Institut Jérôme Lejeune est une grande base de données centralisée qui regroupe les données administratives et médicales recueillies lors des consultations des patients pris en charge dans le cadre du soin, ainsi que les données recueillies dans le cadre de projets de recherche.
L’EDS qui résulte de ce projet est sous la responsabilité de l’Institut Jérôme Lejeune, il en assure la sécurité conformément au référentiel « Entrepôt de données de Santé » adopté par la CNIL par voie de délibération (n° 2012- 118 du 7 octobre 2021), par des mesures permettant de protéger la confidentialité, l’intégrité, et l’authenticité des données, ainsi que d’en éviter la perte accidentelle. Le traitement des données dans l’EDS est fondé sur la mission d’intérêt public de l’Institut, laquelle comprend une mission de soin et une mission de recherche.
Les données figurant dans votre dossier médical ou issues de l’informatisation de vos données neuropsychologiques, biologiques et radiologiques, mais également celles issues de précédentes recherches ou celles associées à vos prélèvements biologiques collectés pour la recherche médicale, sont transférées, sous forme non nominative, dans l’Entrepôt de Données de Santé (EDS) de l’Institut Jérôme Lejeune. Ce transfert permettra, si vous ne vous y opposez pas, la réutilisation de vos données à des fins de recherche médicale ou de production d’indicateurs de qualité en vue d’améliorer la qualité de la prise en charge médicale. Elles sont traitées par le personnel de l’Institut Jérôme Lejeune habilité à cet effet et par ses partenaires de confiance. Le partage des données à des fins de recherche scientifique avec d’autres structures est encadrée par un contrat. Si un transfert est réalisé en dehors de l’Union européenne, il serait encadré par un contrat permettant d’obtenir un niveau de garanties de protection de vos données équivalent au nôtre.
Chaque proposition de projet de recherche utilisant les données de l’EDS est soumise au comité éthique et scientifique de l’Institut (CES), chargé de valider ou de refuser la réalisation de ces études, en vérifiant leur conformité éthique et leur qualité scientifique.
Projets de recherche utilisant les données de l'EDS
Vous trouverez dans cette rubrique, tous les éléments vous permettant de connaître les projets de recherche sur données de santé, proposés par l’IJL ou ses partenaires.
Chez les personnes porteuses de trisomie 21 (T21), le nombre de cas d’épilepsie est plus élevé que dans la population générale. Son apparition chez les adultes porteurs de T21 est liée à la progression de la maladie d’Alzheimer, principale comorbidité observée dans cette population, au fur et à mesure qu’elle avance en âge.
Afin d’approfondir les connaissances sur le sujet, Maria CARMONA IRAGUI de la Fundació Institut de Recerca de l’Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, en Espagne, mène actuellement un projet d’analyse sur données rétrospectives (données recueillies antérieurement à ce projet de recherche) dont les objectifs sont les suivants :
- Caractériser, d’un point de vue clinique et électrophysiologique, l’épilepsie de l’adulte porteur de T21 observées dans le continuum de la maladie d’Alzheimer :
- Déterminer sa prévalence et décrire les caractéristiques sémiologiques des crises d’épilepsie.
- Décrire la fréquence et les caractéristiques de l’activité épileptiforme (décharges épileptiformes) lorsque l’électroencéphalogramme est disponible.
- Analyser l’impact des facteurs sociodémographiques et des comorbidités (telles que l’apnée du sommeil) sur les caractéristiques cliniques et électrophysiologiques de ces crises.
- Évaluer l’impact de l’épilepsie sur la maladie d’Alzheimer associée à la T21 :
- Étudier l’association entre l’épilepsie et les performances cognitives.
- Déterminer l’association entre l’épilepsie et les biomarqueurs plasmatiques connus de la maladie d’Alzheimer.
Une part des données utilisées dans le cadre de ce projet provient de l’EDS de l’IJL.
Par ailleurs, conformément au référentiel des EDS de la CNIL, ce projet a été revu et approuvé par le Comité Ethique et Scientifique de l’IJL.
Le cas échéant, si vous souhaitez vous opposer à l’utilisation de vos données, des données de la personne que vous représentez soient utilisées dans le cadre de ce projet précis, merci de contacter le Délégué à la Protection des Données de l’Institut, dont vous trouverez les coordonnées dans la section « Coordonnées du délégué à la protection des données ».
Les adultes porteurs de trisomie 21 (T21) présentent un risque génétique de développer la maladie d’Alzheimer en vieillissant. Or, son diagnostic nécessite une imagerie cérébrale par IRM ; tout comme les immunothérapies émergentes (avant et pendant le traitement). Il est donc important de faciliter l’accès à l’IRM cérébrale pour tous les patients qui pourraient en bénéficier, y compris ceux qui présentent des déficiences intellectuelles.
C’est pourquoi, Johannes LEVIN de la Klinikum der Universität München, en Allemagne, mène actuellement un projet d’analyse sur données rétrospectives (données recueillies antérieurement à ce projet de recherche) dont l’objectif est de décrire les facteurs pouvant faciliter ou limiter la réalisation de l’IRM cérébrale chez les adultes porteurs de T21. Ce, dans le but d’établir des lignes directrices pour les patients et la communauté médicale afin de permettre l’accès et la réalisation de cet examen chez les personnes porteuses de T21.
Une part des données utilisées dans le cadre de ce projet provient de l’EDS de l’IJL.
Par ailleurs, conformément au référentiel des EDS de la CNIL, ce projet a été revu et approuvé par le Comité Ethique et Scientifique de l’IJL.
Le cas échéant, si vous souhaitez vous opposer à l’utilisation de vos données, des données de la personne que vous représentez soient utilisées dans le cadre de ce projet précis, merci de contacter le Délégué à la Protection des Données de l’Institut, dont vous trouverez les coordonnées dans la section « Coordonnées du délégué à la protection des données ».
Chez les personnes porteuses de trisomie 21 (T21), le nombre de cas de Syndrome de West est plus élevé que dans la population générale. Ce syndrome est une forme rare et grave d’épilepsie qui survient chez le nourrisson, généralement au cours des premiers mois de vie. Il se caractérise par des crises épileptiques appelées « spasmes infantiles », qui se manifestent par des mouvements soudains en flexion ou en extension du corps. Ces spasmes surviennent par salves pouvant durer plusieurs minutes.
En France, le protocole de traitement actuel de ce syndrome consiste en :
- du vigabatrin, seul, en première intention et, en cas d’échec, en l’ajout de corticostéroïdes oraux ou, moins fréquemment,
- une association de vigabatrin et de prednisone (corticostéroïde) d’emblée.
Cependant, ces 2 protocoles ne semblent pas être associés à des réponses thérapeutiques convaincantes.
C’est pourquoi, Cécile CIEUTA-WALTI, neuropédiatre et Directrice de Recherche en Neuropédiatrie au sein de l’Institut Jérôme Lejeune (IJL), secondée par Margaux GLINEUR, étudiante en quatrième année de médecine à l’Université de Sharebrooke, au Canada, mènent actuellement un projet d’analyse sur données rétrospectives (données recueillies antérieurement à ce projet de recherche) dont l’objectif est de décrire les cas de patients de l’IJL auxquels un syndrome de West a été diagnostiqué. L’hypothèse étant que cette description conduira à des observations conformes à celles déjà publiées : une faible réponse à ces 2 protocoles de traitement avec une évolution défavorable ; et soulignera l’importance d’analyser les mécanismes physiologiques associés à ce syndrome chez les patients porteurs de T21 pour établir un protocole de traitement plus ciblé.
Une part des données utilisées dans le cadre de ce projet provient de l’EDS de l’IJL.
Par ailleurs, conformément au référentiel des EDS de la CNIL, ce projet a été revu et approuvé par le Comité Ethique et Scientifique de l’IJL.
Le cas échéant, si vous souhaitez vous opposer à l’utilisation de vos données, des données de la personne que vous représentez soient utilisées dans le cadre de ce projet précis, merci de contacter le Délégué à la Protection des Données de l’Institut, dont vous trouverez les coordonnées dans la section « Coordonnées du délégué à la protection des données ».
L’évaluation des comportements adaptatifs (Ensemble des habiletés conceptuelles, sociales et pratiques permettant à un individu d’accomplir les activités de la vie quotidienne) représente aujourd’hui un enjeu majeur dans le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de Déficience Intellectuelle (DI). La VINELAND-II est l’outil le plus couramment utilisé en pratique clinique pour mesurer le niveau d’adaptation. Il est également utilisé comme critère d’évaluation dans de nombreuses études cliniques impliquant des patients atteints de DI. Cependant, dans le cadre de leur pratique clinique, les neuropsychologues de l’Institut Jérôme Lejeune (IJL) ont constaté un effet plancher de cette échelle, ce qui soulève la question de la pertinence de son utilisation dans les études impliquant des patients atteints de DI, en particulier ceux porteurs de trisomie 21 (T21) et d’une DI modérée à sévère.
C’est pourquoi, Diane MARTET, neuropsychologue au sein de l’IJL, mène actuellement un projet d’analyse sur données rétrospectives (données recueillies antérieurement à ce projet de recherche) dont l’objectif est d’évaluer la sensibilité de la VINELAND-II chez les patients porteurs de T21 suivis à l’IJL et d’évaluer l’incidence d’un éventuel « effet plancher ».
Une part des données utilisées dans le cadre de ce projet provient de l’EDS de l’IJL.
Par ailleurs, conformément au référentiel des EDS de la CNIL, ce projet a été revu et approuvé par le Comité Ethique et Scientifique de l’JL.
Le cas échéant, si vous souhaitez vous opposer à l’utilisation de vos données, des données de la personne que vous représentez soient utilisées dans le cadre de ce projet précis, merci de contacter le Délégué à la Protection des Données de l’Institut, dont vous trouverez les coordonnées dans la section « Coordonnées du délégué à la protection des données ».
La fragilité se caractérise par une perte accélérée des réserves physiologiques qui peut conduire à un large éventail de problèmes de santé et à la dépendance. Dans la population atteinte de Déficience Intellectuelle (DI), le niveau de fragilité observé à l’âge de 50 ans est comparable à celui des personnes âgées de 70 ans dans la population générale.
Le vieillissement accéléré des personnes porteuses de trisomie 21 (T21) est un phénomène connu, particulièrement dû à la forte prévalence de la maladie d’Alzheimer qui s’ajoute à d’autres comorbidités ayant un impact sur l’autonomie (par exemple, troubles neuro-sensoriels et musculo-squelettiques, syndrome d’apnée du sommeil). Mais les connaissances concernant le profil de fragilité des adultes porteurs de T21 sont insuffisantes.
C’est pourquoi, Anne HIANCE-DELAHAYE, gériatre au sein de l’Institut Jérôme Lejeune (IJL), mène actuellement un projet d’analyse sur données rétrospectives (données recueillies antérieurement à ce projet de recherche) dont l’objectif est de décrire l’échantillon de patients adultes porteurs de T21, suivis en consultation gériatrique à l’IJL, auxquels l’ID-Frailty Index Short Form a été administré en termes de caractéristiques sociodémographiques, niveau de DI, comorbidités, polymédication et autonomie ; au global et par groupe défini en fonction du score obtenu à l’ID-Frailty Index Short Form [goupe « non-fragile » (score <0.20), « pre-fragile » (score entre 0.20 et 0.35) et « fragile » (score >0.35)]. Dans la mesure du possible, il est également prévu de mettre en œuvre une analyse plus poussée afin d’identifier d’éventuels facteurs associés à la fragilité.
Une part des données utilisées dans le cadre de ce projet provient de l’EDS de l’IJL.
Par ailleurs, conformément au référentiel des EDS de la CNIL, ce projet a été revu et approuvé par le Comité Ethique et Scientifique de l’IJL.
Le cas échéant, si vous souhaitez vous opposer à l’utilisation de vos données, des données de la personne que vous représentez soient utilisées dans le cadre de ce projet précis, merci de contacter le Délégué à la Protection des Données de l’Institut, dont vous trouverez les coordonnées dans la section « Coordonnées du délégué à la protection des données ».
Protection des données
L’Institut Jérôme Lejeune a mis en œuvre une gouvernance spécifique de l’EDS :
- un Comité de pilotage qui détermine les orientations stratégiques et scientifiques de l’entrepôt
- un Comité éthique et scientifique (CES) qui valide les projets nécessitant la réutilisation des données de l’EDS. Ce comité comprend notamment un représentant des patients.
Chaque projet de recherche approuvé par le CES est présenté sur le portail de transparence de l’Institut Jérôme Lejeune [lien bientôt disponible].
L’intérêt des données conservées dans l’entrepôt est ré-évalué régulièrement par la gouvernance de l’entrepôt, notamment au regard de l’utilisation qui en est faite dans le cadre des divers projets menés.
L’Institut Jérôme Lejeune (dont le siège social est situé 31 rue Galande 75005 Paris et qui exerce son activité 37 rue des Volontaires 75015 Paris) .
L’Institut Jérôme Lejeune souhaite dans le cadre de sa mission d’intérêt public, réunir les données dans un Entrepôt de Données de Santé (EDS) en vue de leur réutilisation pour les finalités suivantes :
- améliorer le parcours de soins et la prise en charge du patient (production d’indicateurs de soins – statistiques) ;
- développer les recherches sur les données collectées dans le cadre du soin ou dans le cadre de projets de recherche clinique antérieurs ;
- faciliter l’inclusion des patients dans les projets de recherche clinique menés par ou en collaboration avec l’Institut Jérôme Lejeune ;
- fournir les données associées aux échantillons biologiques du CRB BioJeL dans le cadre de mises à disposition de matériel biologique à des partenaires externes (chercheurs, organismes de recherche)
La constitution de l’EDS se fonde sur l’exercice de la mission d’intérêt public dont est investi l’Institut Jérôme Lejeune. Celui-ci comprend une mission de soin et une mission de recherche.
Les données traitées par l’Institut Jérôme Lejeune dans le cadre de l’EDS sont les suivantes :
- les données qui figurent dans le dossier médical et administratif des patients suivis au sein de l’Institut Jérôme Lejeune et dont la collecte est justifiée par la prise en charge dans le cadre du soin;
- les données issues de projets de recherche clinique menés par ou en collaboration avec l’Institut Jérôme Lejeune ;
- les données associées aux ressources biologiques conservées au sein du CRB BioJel ;
- les données de même nature que celles mentionnées ci-dessus, en provenance des Fondations Jérôme Lejeune étrangères (à ce jour Espagne et Argentine).
Les données intégrées dans l’EDS sont issues :
- du dossier patient informatisé (DPI) de l’Institut Jérôme Lejeune de Paris et de Nantes ainsi que des Fondations Jérôme Lejeune étrangères (à ce jour Espagne et Argentine), voire d’autres équipes de recherche partenaires (par exemple, dans le cadre du projet européen Go-DS21) ;
- des bases des données issues des projets de recherche clinique menées par l’Institut Jérôme Lejeune ou en collaboration avec des partenaires externes.
- de la base de données du CRB BioJeL.
Le versement des données dans l’EDS n’a pas de caractère obligatoire. Chaque personne concernée par le traitement de ses données peut s’opposer à tout moment au versement de ses données dans l’entrepôt. Cette décision n’aura aucun impact sur sa prise en charge médicale ou sa relation avec les professionnels de santé de l’Institut Jérôme Lejeune.
Les destinataires des données de l’EDS sont :
- les professionnels internes de l’Institut Lejeune dûment habilités et soumis à la confidentialité :
- les professionnels de santé des différents pôles de l’Institut Jérôme Lejeune,
- le service recherche de l’Institut Jérôme Lejeune ;
- le service informatique (DSI),
- La Direction dans le cadre des indicateurs d’activités ;
- le Délégué à la Protection des Données (DPO) de l’Institut Jérôme Lejeune
- les partenaires d’équipes de recherche externes, dûment habilités et soumis à la confidentialité, et dont les projets de recherche clinique auront été approuvés par le CES.
Les destinataires de données de l’EDS ne peuvent plus identifier la personne concernée par le traitement des données.
Ils sont identifiés par projet de recherche sur le portail de transparence.
Les données conservées dans l’EDS sont hébergées en France.
Les données présentes dans l’EDS pourront être réutilisées dans le cadre de projets de recherche clinique par des chercheurs ou des organismes situés en dehors de l’Espace Économique Européen (y compris dans des pays qui peuvent ne pas être considérés comme offrant un niveau de protection des données équivalent à la France).
Dans ce cas l’Institut Jérôme Lejeune s’assurera préalablement de mettre en œuvre des garanties de protection des données d’un niveau au moins équivalent par voie de contrat.
L’Institut Jérôme Lejeune garantit à tout moment la sécurité (confidentialité, intégrité et disponibilité) des données.
L’Institut Jérôme Lejeune met en œuvre toutes les mesures techniques, physiques et organisationnelles pour assurer la sécurité et la confidentialité de vos données lors de la collecte, du traitement et du partage de vos données. Ces mesures permettent de contrecarrer ou prévenir les risques d’accès illégitime, de modification non désirée ou de disparition de vos données. Les infrastructures de l’Institut Jérôme Lejeune sont protégées contre les logiciels malveillants. L’accès physique distant aux serveurs hébergeant les données est contrôlé. Des tests d’intrusion sont réalisés, ainsi que des sauvegardes régulières avec des tests de restauration. La sécurité de votre terminal, à partir duquel vous vous connectez au site de l’Institut Jérôme Lejeune, relève de votre responsabilité. En cas de violation de données personnelles, c’est-à-dire en cas d’incident de sécurité, d’origine malveillante ou non et se produisant de manière intentionnelle ou non, ayant comme conséquence de compromettre l’intégrité, la confidentialité ou la disponibilité de vos données personnelles, l’Institut Jérôme Lejeune s’engage à respecter ses obligations conformément à la réglementation en vigueur en matière de protection des données personnelles et de cybersécurité. Les professionnels de l’Institut Jérôme Lejeune sont sensibilisés à la confidentialité des données qu’ils traitent par des campagnes régulières d’information.
Les données collectées qui seront réutilisées sont des données dites « pseudonymisées » (elles sont codées et « dé-identifiées ») : cela signifie qu’elles ne permettent pas une identification directe de la personne. L’accès à une table de correspondance permettant de faire le lien entre l’identité de la personne et ses données de santé n’est accessible qu’à un nombre limité de personnes de l’Institut Jérôme Lejeune, soumises à une obligation de confidentialité et dûment autorisées.
Les données sont conservées dans l’EDS pour une durée de 20 ans à compter de leur collecte. Elles sont ensuite supprimées.
Une prise de décision automatisée est une décision prise à l’égard d’une personne par le biais d’un algorithme appliqué aux données personnelles, sans qu’aucun être humain n’intervienne dans le processus.
Aucun mécanisme de prise de décision automatisée n’est utilisé.
Vous pouvez exercer à tout moment votre droit d’opposition à l’alimentation de l’EDS avec vos données ou à leur utilisation dans le cadre d’un ou plusieurs projets de recherche scientifique. La liste de nos projets utilisant des données provenant de l’EDS est disponible ci-dessus.
Conformément à la réglementation applicable à la protection des données personnelles, vous disposez des droits suivants :
- Le droit d’accès : vous pouvez nous demander quelles données personnelles vous concernant sont traitées dans le cadre de l’EDS et en obtenir une copie ;
- Le droit de rectification : vous pouvez nous demander de corriger vos données personnelles inexactes ou incomplètes ;
- Le droit à l’effacement (droit à l’oubli) : dans certains cas, vous pouvez nous demander de supprimer vos données personnelles qui se trouvent dans l’EDS;
- Le droit à la limitation du traitement : dans certains cas, vous pouvez nous demander de limiter le traitement de vos données personnelles ;
- Le droit d’opposition : vous pouvez vous opposer, à tout moment, au traitement de vos données personnelles (pour le versement ou la conservation de vos données dans l’EDS, ou pour la réutilisation des données dans un projet de recherche spécifique) ;
- Vous disposez du droit de définir des directives anticipées réglant le sort de vos données personnelles ;
- Le droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), l’autorité de contrôle compétente relative au traitement de vos Données Personnelles.
Vous pouvez exercer ces droits que vous soyez un patient de l’Institut Jérôme Lejeune, son accompagnant / son représentant légal, ou son médecin traitant.
Pour garantir le bon exercice de vos droits, merci de nous fournir les informations suivantes :
- Nom de famille, nom de naissance, nom d’usage ;
- Prénoms ;
- Date de naissance et lieu de naissance ;
- Adresse postale ;
- La qualité (patient majeur ou représentant légal) ;
- Joindre une copie de votre carte nationale d’identité ou passeport ou permis de conduire ou titre de séjour.
Pour toute information concernant vos droits ou pour les exercer, vous pouvez contacter le Délégué à la Protection des Données de l’Institut Jérôme Lejeune :
- Sur le portail de transparence au niveau de chaque projet
- Par mail : dpo@institutlejeune.org
- Par courrier :
Institut Jérôme Lejeune
Délégué à la protection des données
37 rue des Volontaires
75015 PARIS